ADA 2016：中国很大基础胰岛素研究“ORBIT”强势来袭！
2016-06-15 佚名 搜狐健康
2016年美国糖尿病协会（ADA）年会上，纪立农教授牵头的ORBIT研究发布最新结果，包括基础胰岛素起始治疗的血糖控制、安全性和生命质量改善等内容，信息量很大，你准备好了吗？ 基础胰岛素治疗的观察登记性研究（Observational Registry for Basal Insulin Treatment），即ORBIT研究，是中国目前规模最大的基础胰岛素（Basal Insu
2016年美国糖尿病协会（ADA）年会上，纪立农教授牵头的ORBIT研究发布最新结果，包括基础胰岛素起始治疗的血糖控制、安全性和生命质量改善等内容，信息量很大，你准备好了吗？
基础胰岛素治疗的观察登记性研究（Observational Registry for Basal Insulin Treatment），即ORBIT研究，是中国目前规模最大的基础胰岛素（Basal Insulin，BI）研究项目之一。这项研究纳入209家医院的18,995例口服降糖药（OADs）控制不佳（HbA1c≥7.0%）的2型糖尿病（T2DM）患者，患者于2011.12~2013.6期间起始BI治疗，根据医生判断及患者意愿选择BI类型和剂量，并分别在基线、3个月和6个月接受随访[1]。
真实世界中BI治疗的血糖控制与安全性
甘精胰岛素、地特胰岛素和NPH是最常用的BI。基线时16,341例患者起始BI治疗，其中，甘精组占69.1%（n=11,290），地特组和NPH组各占13.1%（n=2,135）和17.8%（n=2,916）。
1、长效胰岛素类似物的血糖改善优于NPH
2、甘精胰岛素的低血糖风险低
随访期间，甘精胰岛素治疗患者的轻度低血糖发生率最低，NPH组最高（P＜0.001）。随访期间三组人群严重低血糖*发生率无显著差异。而在体重变化方面，地特胰岛素治疗的患者体重平均降低0.1kg（P＜0.001）。
*严重低血糖定义为需要他人协助，积极给予碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。
中国胰岛素初治T2DM患者的自我血糖监测
ORBIT研究记录和分析每位受试者随访时的自我血糖监测（SMBG）频率、血糖水平及低血糖情况[2]。
1、中国胰岛素初治患者的SMBG频率非常低
基线及2次随访时，患者自我报告SMBG频率仅为5±10次/月，7±10次/月和6±8次/月。
不同SMBG组的患者比例
2、SMBG频率越高，血糖控制越好
6个月时，SMBG频率最高组的患者的血糖达标率（HbA1c≤7.0%）也最高，且HbA1c水平最低。
6个月时不同SMBG组的HbA1c达标率和水平
起始BI治疗的生命质量改善对12,358例持续使用BI的患者进行分析[3]，通过EQ-5D-3L（EuroQol-5dimensions 3 levels）
*量表评估基线和6个月时的健康相关生命质量（Health-related quality of life，HRQoL），并探讨影响生命质量变化的预测因素。
*最初开发的EQ-5D量表[4]包含5个维度：行动能力（mobility）、自我照顾（self-care）、日常活动（usual activity）、疼痛或不舒服（pain/discomfort）和焦虑或抑郁（anxiety/depression），每个维度分为3个水平：没有困难、一些困难和极度困难或不能，即EQ-5D-3L量表，可以表示243种不同的健康状态。EQ-5D由问卷和效用值换算表两部分组成。问卷调查结果可以用来描述人群的健康状况和获得EQ-VAS得分，使用效用值换算表则可进一步获得EQ-5D指数得分。EQ-VAS是一个长20厘米的垂直的视觉刻度尺。顶端为100分代表“心目中最好的健康状况”，底端为0分代表“心目中最差的健康状况”。EQ-5D指数得分代表了受访者的健康状况的好坏程度。
1、BI治疗整体改善HRQoL
BI治疗6个月后，平均HbA1c从9.5%降至7.4%，EQ-5D视觉模拟标尺（VAS）和EQ-5D指数得分均显著升高。
基线和6个月的EQ-5D VAS和EQ-5D指数得分
EQ-5D的5个维度均显著改善，尤其是大量患者不再感觉疼痛不适或焦虑抑郁。
5个维度报告“没有问题”的患者比例
2、HRQoL改善的预测因素
校正其他协变量后，随着剂量调整次数更多、剂量调整更大、HbA1c降幅更大或使用长效BI类似物治疗，则患者的VAS改善更好。
总结
ORBIT研究显示，真实世界中，起始长效BI类似物治疗T2DM患者的的临床疗效优于NPH胰岛素，且使用甘精胰岛素的患者发生低血糖事件更少。这些患者SMBG频率越高，血糖控制越好，然而现状是，中国患者较少监测血糖，SMBG频率仍远低于指南推荐标准。此外，ORBIT研究还提示起始BI治疗可整体改善T2DM患者生命质量。
参考文献：
【1】Glucose Control and Safety of Different Basal Insulin Therapies in Real-Worl d Setting:ORBIT Study in China. Presented on Saturday, June 11, 2016 11:30 AM.
【2】Current Situation of Self-Monitoring of Blood Glucose in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes in China. Presented on Sunday, June 12, 201612:00 PM.
【3】Improvement in Quality of Life after Initiation of Basal Insulin Therapy: Results from the ORBIT Study. Presented on Sunday, June 12, 2016 12:00 PM.
【4】周挺, 等. 基于中国普通人群的EQ-5D-3L与EQ-5D-5L比较研究. 中国卫生经济2016,35(3):17-20.
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