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托珠单抗用于重症新冠肺炎患者的临床试验在全球启动

2020-03-20 佰傲谷BioValley BioValley

梅斯医学小编注

梅斯医学小编注:最早将托珠单抗用于重症新冠肺炎治疗的是中国科技大学附属医院(即原安徽省立医院),并在安徽取得巨大的成功,重症患者很快恢复,后该治疗方法在其它区域也有所推广。不过,托珠单抗用于重症新冠肺炎,并没有经过严格的随机对照试验,因此,对于实际作用,仍然存在疑问。在很多指南,以及WHO相关文件中,并未推荐托珠单抗。此次罗氏开展相关的临床试验,也可能基于前期中国的临床应用。

近日(2020年3月19日),罗氏旗下Genentech公司宣布与FDA合作进行其IL-6抑制剂--托珠单抗以安慰剂作为对照的随机、双盲的III期临床试验,用以入院重症新冠患者的治疗。该项试验旨在评估与“安慰剂+标准治疗”相比,Actemra®(托珠单抗)+标准治疗”方案在治疗新冠肺炎重症住院患者中的安全性和有效性。Genentech表示:这是Actemra首次全球研究,预计4月初在全球范围内招募330名患者。

△IL-6介导的JAK-Ras/STAT3信号通路

新冠病毒在侵入人体后引发免疫系统过度反应,释放大量细胞因子攻击肺部正常组织。其中IL-6是参与炎症的主要细胞因子之一,其通过激活JAK-Ras信和STAT转录因子号通路,在人体免疫应答和炎症反应过程中发挥重要作用,通过抑制IL-6可减轻这种过度的免疫反应。

Tocilizumab是一个人源化的抗IL-6R的单克隆抗体,于2003年进入临床研究用于RA的治疗。2010年美国FDA正式批准Tocilizumab用于对DMARD和TNF抑制剂治疗无效的RA的治疗。由于Tocilizumab对JIA同样表现出较好的疗效,2011年被进一步批准用于JIA的治疗。目前,以IL-6及其受体为靶点的生物制剂包括:托珠单抗、抗IL-6Rα单克隆抗体Sarilumab(已上市)、抗IL-6单克隆抗体Olokizumab和Sirukumab等。
2020年3月4日,我国国家卫生健康委员会就在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中,在治疗重型、危重新冠病例中增加了托珠单抗(IL-6抑制剂),用于“双肺广泛病变者及重型患者且实验室检测IL-6水平升高者”的免疫治疗。有几名患者在接受托珠单抗治疗后,达到出院标准。

日前,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)两家制药巨头也已宣布启动其IL-6抑制剂Kevzara(已被批准用以治疗风湿性关节炎)的临床研究试验,以作为重症新冠患者的治疗方案

参考出处
1.https://www.businesswire.com/news/home/20200318005822/en/Genentech-Initiates-Phase-III-Clinical-Trial-Actemra

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    2020-03-21 公卫新人

    新冠肺炎,疫情何时才能消失

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    2020-03-20 libra2778

    愿早日找到病毒源头,早日疫苗成功

    0

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